Dyrektywa rady dot. leków.pdf

(132 KB) Pobierz
DYREKTYWA RADY Nr 65 / 65 / EEC
¨ Kancelaria Sejmu s. 1/8
DYREKTYWA RADY
z 26 stycznia 1965 r.
dotycząca dostosowania ustaw, rozporządzeń i przepis–w administracyjnych
dotyczących produkt–w leczniczych
(65/65 EWG)
RADA EUROPEJSKIEJ WSPìLNOTY GOSPODARCZEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wsp–lnotę Gospodarczą, a w szczeg–lności
zaś jego art. 100,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego 1 ,
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 2 ;
podstawowym celem wszelkich zasad dotyczących produkcji i dystrybucji produkt–w
leczniczych powinna być ochrona zdrowia publicznego;
z drugiej strony, cel ten powinien zostać osiągnięty przy pomocy środk–w, kt–re nie
przeszkodzą w rozwoju przemysłu farmaceutycznego ani w handlu produktami leczniczymi
w ramach Wsp–lnoty;
handel produktami leczniczymi w ramach Wsp–lnoty jest utrudniony z powodu rozbieżności
pomiędzy niekt–rymi postanowieniami poszczeg–lnych państw, a w szczeg–lności pomiędzy
postanowieniami dotyczącymi produkt–w leczniczych (opr–cz substancji lub kombinacji
substancji stanowiących żywność, pasze dla zwierząt bądź preparaty toaletowe); mając na
uwadze, że rozbieżności te mają bezpośredni wpływ na ustanowienie i funkcjonowanie
wsp–lnego rynku;
przeszkody takie muszą zostać zniesione; zniesienie to wymaga dostosowania odpowiednich
przepis–w;
z drugiej strony, dostosowanie takie może być dokonane jedynie stopniowo; w pierwszej
kolejności należy wyeliminować rozbieżności mające największy wpływ na funkcjonowanie
wsp–lnego rynku;
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ
1 Dz.U. WE nr 84, z 04.06.1963, str. 1531/63.
2 Dz. U. WE nr 158, z 16.10.1964, str. 2503/64.
16-03-01
 
¨ Kancelaria Sejmu s. 2/8
Rozdział I
Definicje i zakres
Artykuł 1
W rozumieniu niniejszej dyrektywy, następujące terminy mają określone poniżej znaczenia:
1. lek gotowy :
każdy produkt leczniczy gotowy do użycia, wprowadzony na rynek pod określoną nazwą i w
określonym opakowaniu.
2. Produkt leczniczy :
każda substancja bądź kombinacja substancji, oferowana do leczenia chor–b lub
zapobiegania im u ludzi i zwierząt.
Za produkt medyczny uważa się r–wnież każdą substancję lub kombinację substancji, kt–ra
może być podawana ludziom bądź zwierzętom w celu postawienia diagnozy medycznej lub
w celu przywr–cenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu
ludzkiego lub zwierzęcego.
3. Substancja : każda substancja, kt–ra może być pochodzenia:
- ludzkiego, np.:
w szczeg–lności ludzka krew, produkty z krwi ludzkiej,
- zwierzęcego, np.:
mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organ–w, wydzieliny zwierzęce,
toksyny, wyciągi, produkty pochodzące z krwi, itd.;
- roślinnego, np.:
w szczeg–lności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi,
itd.;
- chemicznego, np.:
w szczeg–lności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub
otrzymane w drodze przemian chemicznych albo syntezy.
Artykuł 2
Postanowienia rozdział–w od II do V stosuje się wyłącznie do produkt–w leczniczych
oryginalnych przeznaczonych do zastosowania przez ludzi, kt–re mają być wprowadzone do
obrotu w państwach członkowskich.
Rozdział II
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lek–w gotowych
Artykuł 3
16-03-01
¨ Kancelaria Sejmu s. 3/8
Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim
bez wydanego, zgodnie z niniejszą dyrektywą, zezwolenia kompetentnych władz danego
państwa członkowskiego.
Artykuł 4
W celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z
art. 3, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu, przedkłada wniosek
uprawnionemu organowi danego państwa członkowskiego.
Do wniosku należy załączyć następujące informacje i dokumenty:
1. Nazwę lub nazwę handlową oraz adres osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obrotu
oraz dane producenta.
2. Nazwę leku gotowego (nazwę handlową produktu lub nazwę powszechnie stosowaną, wraz
ze znakiem towarowym, bądź nazwą producenta, albo nazwę naukową, wraz z nazwą
towarową lub nazwą producenta).
3. Jakościowe i ilościowe informacje o wszystkich składnikach leku gotowego, sformułowane
na podstawie powszechnie stosowanej terminologii, opr–cz wzor–w chemicznych oraz
informację o nazwie międzynarodowej, zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, w
przypadku istnienia takiej nazwy.
4. Kr–tki opis sposobu przygotowywania.
5. Zalecenia terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane.
6. Dawkowanie, postać farmaceutyczna, spos–b i droga stosowania oraz przewidywany okres
ważności, jeżeli jest on kr–tszy niż 3 lata.
7. Stosowane przez producenta metody kontroli (analizy i badania składnik–w produktu
końcowego, specjalne testy, np. testy sterylności, testy na obecność substancji
pyrogenicznych i metali ciężkich, testy stabilności, testy biologiczne i toksykologiczne,
kontrole przeprowadzone w pośrednim stadium procesu produkcyjnego).
8. Wyniki:
-
test–w fizyko-chemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych,
-
test–w farmakologicznych i toksykologicznych,
-
pr–b klinicznych.
a) zamiast wynik–w jednoznacznych test–w można dostarczyć dokumenty bibliograficzne o
badaniach farmakologicznych, toksykologicznych lekarskich i klinicznych, jeśli chodzi o:
i) już oceniony lek gotowy, kt–rego działanie zostało wystarczająco sprawdzone na
organizmie ludzkim, tak że jego działanie, łącznie z działaniem ubocznym, jest już
znane i wynika z dokument–w bibliograficznych;
16-03-01
¨ Kancelaria Sejmu s. 4/8
ii) nowy lek gotowy, w kt–rego skład wchodzą takie same substancje czynne jak skład
już znanego ocenionego leku gotowego;
iii) nowy lek gotowy, kt–ry składa się jedynie ze znanych części składowych, kt–re
zostały połączone w wystarczająco dobrze sprawdzonym i już ocenionym produkcie
leczniczym w już por–wnywalnym stosunku.
b) w przypadku nowego leku gotowego, zawierającego znane składniki do tej pory nie
używane do cel–w leczniczych w takim połączeniu, informacje o tych składnikach mogą
zostać podane zamiast badań o tych składnikach.
9. Co najmniej jedną pr–bkę leku gotowego lub oferowany spos–b sprzedaży jak też
proponowany spos–b opakowania, wraz z ulotką umieszczaną w opakowaniu, jeśli jest ona
przewidziana.
10. Dokument zaświadczający, że producent posiada we własnym państwie zezwolenie na
wytwarzanie lek–w gotowych.
11. Dopuszczenie do obrotu leku gotowego w innym państwie członkowskim lub państwie
trzecim, o ile takie zezwolenie zostało wydane.
Artykuł 5
Zezwolenie określone w treści art. 3 nie zostanie udzielone, jeżeli po sprawdzeniu informacji
oraz dokument–w wymienionych w treści art. 4 okaże się, że dany lek gotowy jest szkodliwy
przy normalnym jego użyciu lub że nie ma on własności leczniczych, bądź są one
niewystarczające, lub jego jakościowy czy ilościowy skład nie jest zgodny ze składem
zadeklarowanym.
Zezwolenie nie zostanie r–wnież udzielone, jeżeli informacje lub dokumenty dołączone do
wniosku nie są zgodne z postanowieniami art. 4.
Artykuł 6
Uprawniony organ państwa członkowskiego może odm–wić zezwolenia na wprowadzenie
do obrotu leku gotowego przeznaczonego do użytku antykoncepcyjnego, jeśli sprzedaż
lek–w gotowych przeznaczonych w pierwszym rzędzie do takich cel–w jest zakazana przez
tamtejsze prawo.
Artykuł 7
Państwa członkowskie podejmą wszelkie stosowne środki, aby zagwarantować by procedura
przyznawania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu nie trwała dłużej niż 120 dni od daty
złożenia wniosku.
W wyjątkowych przypadkach termin ten może zostać przedłużony o następne 90 dni.
Wnioskodawca zostanie powiadomiony o takim przedłużeniu przez upływem początkowego
terminu.
16-03-01
¨ Kancelaria Sejmu s. 5/8
Artykuł 8
Państwa członkowskie podejmą wszelkie stosowne środki, w celu zapewnienia żeby,
posiadacz zezwolenia dostarczył zaświadczenie stwierdzające, że gotowy produkt został
poddany kontroli zgodnej z metodami opisanymi przez wnioskodawcę stosownie do treści
art.4 ust. 2 pkt. 7.
Artykuł 9
Udzielenie zezwolenia nie wpływa na cywilną i karną odpowiedzialność producenta jak też
osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obrotu.
Artykuł 10
Zezwolenie jest ważne przez pięć lat i jest odnawiane na okresy pięcioletnie na wniosek
posiadacza zezwolenia składany w ciągu trzech miesięcy poprzedzających termin jego
wygaśnięcia.
Rozdział III
Zawieszenie i cofnięcie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu lek–w gotowych
Artykuł 11
Uprawniony organ państw członkowskich zawiesza lub cofa zezwolenie na wprowadzenie
do obrotu leku gotowego w przypadku, gdy produkt ten okaże się szkodliwy przy jego
normalnym stosowaniu, jeśli nie będzie miał własności leczniczych lub gdy jego skład
jakościowy i ilościowy okaże się niezgodny ze składem zadeklarowanym. Lek gotowy nie
ma własności leczniczych, gdy zostanie ustalone, że stosując go nie można uzyskać
zamierzonego efektu.
Zezwolenie zostaje r–wnież zawieszone lub cofnięte, gdy informacje dołączone do wniosku
stosownie do treści art. 4 okażą się nieprawidłowe, lub gdy okaże się, że kontrole gotowego
produktu wspomniane w treści art. 8 nie zostały przeprowadzone.
Artykuł 12
We wszelkich decyzjach podejmowanych stosownie do treści art. 5, 6 lub 11 podane zostaną
szczeg–łowe powody stanowiące ich podstawę. Decyzja powinna zostać przekazana
zainteresowanej stronie, kt–ra jednocześnie zostanie poinformowana o przysługujących jej
środkach prawnych oraz o terminie, w jakim może z nich korzystać.
Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz decyzje o cofnięciu zezwolenia zostaną
opublikowane przez każde państwo członkowskie w stosownych oficjalnych
wydawnictwach.
Rozdział IV
16-03-01

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin