farmacja przemysłowa rok 5 - zaliczenie termin 1.docx

Zaliczenie z farmacji przemysłowej część 2

Termin 1 2011/2012

Pytania z syntez

1.       karboksymetylocelulozę  (karmelozę sodową) otrzymujemy z celulozy poprzez dodatek:

1. 1. soli sodowej kwasu chlorooctowego w środowisku zasadowym

2.       BHT to p/utleniacz:

a.       prawdziwy

3.       z czego syntetyzujemy dendrymer PAMAM

kwasu propionowego i diamin

amidoaminy

Pytania z chemii leków

4.       co wpływa z punktu widzenia pacjenta na trwałość leków białkowych

1. 1. temperatura
   2. dodatek buforów i konserwantów
   3. światło
   4. transport
   5. Prawdziwe a i e. J tu (chyba się pomylili i miało być a i b)

5.       W elektroforezie żelowej ograniczenie wpływu kształtu cząsteczek na szybkość ich wędrówki i na ściślejsze powiązanie ruchliwości z masa cząsteczkową uzyskujemy poprzez

a.       Denaturacja białka

2. 2. Eliminacja
   3. Likwidacja ładunku

Pytania z kinetyki dr Wiczling

6.       substancja jest metabolizowana w ścianie jelita (dostępność  wynosi F 0.8) oraz w wątrobie (F 0,5) i jaka będzie biodostępność całkowita

1. 1. 0.5

b.      0,4

3. 3. 0,2
   4. 40%
   5. Prawidłowe a i c

7.       analiza wariancji ANOVA czego nie wymaga?

a.       Równość

2. 2. Niezależność
   3. Homoskedastyczność
   4. normalność

Pytania – badania kliniczne Markuszewski

8.       GCP czego nie dotyczy

a.       walidacji metod analitycznych stosowanych w badaniach klinicznych

2. 2. dobierania osób na stanowisko badacza i wytyczne dla pacjentów
   3. utajniania informacji o pacjentach
   4.  

9.       Dokument świadomej zgody CF (consent form) w badaniach klinicznych. Wskaż nieprawdziwe zdanie

1. 1. Jest podpisywany przed rozpoczęciem badań
   2. Po zapoznaniu się ze wszystkimi szczegółami badania

c.       Podpisywany jest między sponsorem badania a głównym badaczem

4. 4. Informuje pacjenta o przebiegu badania, konsekwencjach itd

Trwałość – Centkowska

10.   Trwałość  witaminy C w lekach pediatrycznych:

1. 1. zwiększamy poprzez dodatek EDTA
   2. dodatek 86% glicerolu

c.       prawdziwe a i b

4. 4. ……….

GMP- dr Płaczek

11.   gdzie są opisane zasady GMP :

1. 1. Farmakopea Polska IX

b.      rozporządzenie ministra zdrowia

3. 3. wytyczne ISPE,
   4. wytyczne FDA i EMA bo w Polsce nie mamy własnych

12.   W wytwórni farmaceutycznej mamy 3 strefy: czarną, szarą, białą. Prawdziwe stwierdzenia o strefie białej:

1. 1. podzielona jest na klasy ABCD
   2. opisana w aneksie 1
   3. nie wszystkie etapy produkcji musza być wykonywane w klasie A
   4. Wytwarzane są tam wyłącznie leki pozajelitowe

e.       Prawdziwe a, b, c

13.   skład personelu kluczowego

a.       kierownik produkcji, osoba wykwalifikowana, kierownik kontroli jakości

2. 2. kierownik produkcji, osoba wykwalifikowana, kierownik kontroli jakości, kierownicy głównych działów, dyrektor

14.   co to jest kwalifikacja:

a.       pozwala wykazać że urządzenie zostało poprawnie zainstalowane i działa prawidłowo

2. 2. prowadzona jest tylko raz po zakupie urządzenia
   3. prowadzona jest niezależnie od walidacji
   4. prawidłowe odp…..i……

Pytania z fizycznej - metody analityczne

15.   Zmiana barwy leku z białej na żółtą - jakie badania wykonujemy żeby określić rozkład chemiczny (tu chyba chodziło o to co zrobimy żeby wykazać zmiany struktury)

1. 1. UV- Vis potem TLC
   2. analiza elementarna
   3. HPLC
   4. Wszystkie prawdziwe

16.   Jakimi metodami można najlepiej odróżnić substancje amorficzne od krystalicznych

1. 1. DSC, XRD
   2. HPLC
   3. ……………………
   4. Wszystkie poprawne

Pytania prof. Sznitowskiej i Polpharma

17.   Moduła 3 jakość:

1. 1. zawiera PSUR i DMF

b.      oceniany przez URPL wspólnie z EMA

3. 3. nie jest oceniany w procedurze narodowej, (nie wiem czy to było akurat w tym pytaniu)
   4. wszystkie fałszywe

18.   URPL co to jest

1. 1. odpowiednik brytyjskiego MHRA
   2. współpracuje z instytutem farmaceutycznym
   3. zatwierdza etykiety, ulotki, karty charakterystyki produktu leczniczego

d.      prawidłowe a i b

19.   Substancja czynna w leku

1. 1. Nazywana jest API ( Active Product Ingridient) 
   2. Opisana jest w DMF tworzonym podczas badań preformulacyjnych przez wytwórcę produktu leczniczego
   3. Specyfikacja musi zawierać limity pozostałości rozpuszczalników
   4. Prawidłowe a i b

API to (Active Pharmaceutical Ingredient)

20.   czym się kierujemy w badaniach preformulacyjnych : (chyba takie były odp, ale nie jestem pewna)

1. 1. FP
   2. GLP a GMP nie obowiązuje
   3. Według zasad GMP

d.      Prawdziwe a i b

21.   Badania performulacyjne jakie badania obejmuje:

1. 1. struktura, rozpuszczalność, wielkość cząstek, itp. bez biodosteposci i wchlaniania odp

22.   analizy XRD:

1. 1. korzystamy z mocno spracowanej  tabletki

b.      możliwe ponowne wykorzystanie próbki bo nie ulega ona zniszczeniu podczas analizy

3. 3. źródło promieniowania to żarówka halogenowa
   4. prawdziwe a i c (chyba tak było napisane)

23.   Mapowanie Ramanowskie

1. 1. Pozwala ocenić ilościowy i jakościowy skład tabletki
   2. Pozwala zbadać powierzchnię tabletki ( coś o powierzchni było ale nie pamiętam co)
   3. Coś o substancji aktywnej w tabletce, chyba o jej rozmieszczeniu
   4. Pozwala ocenic sile sprasowania tableki
   5. Wszystkie prawdziwe

24.   jakieś pytanie o leku generycznym .

1. 1. mogą różnić się składem substancji pomocniczych,
   2. nie muszą być wykonywane badania biorównoważności
   3. jakaś odp. była chyba też o rejestracji ( tu chyba było, że nie mogą być rejestrowane w procedurze narodowej)
   4. Żadna prawidlowa