Wykład 1
Substancje pomocnicze (Pharmaceutical excipients, auxiliary substances) – substancje chemiczne lub ich mieszaniny , które służą do otrzymywania postaci leku o odpowiednich właściwościach aplikacyjnych. W zastosowanych ilościach nie mogą wywierać własnego działania farmakologicznego, ani wchodzić w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku.
Niektórych substancji pomocniczych (np. sacharozy, glukozy, laktozy, galaktozy, skrobi pszenicznej, Aspartamu) nie można stosować w określonych jednostkach chorobowych.
Tabletki z paracetamolem
Roztwór diazepamu
Paracetamol
300 mg
Diazepam
0,40 g
Powidon
22,5 mg
Etanol
10,0 g
Laktoza
61,8 mg
Alkohol benzylowy
1,5 g
Etanol 20%
q.s.
Glikol propylenowy
40,0 g
Kw. stearynowy
9,0 mg
Benzoesan Na
4,88 g
Talk
13,5 mg
Kw. octowy
0,10 g
Skrobia kukurydziana
13,2 mg
Woda do wstrzykiwań
do 100,0 ml
(q.s. quantum satis, quantum sufficit)
Zadanie farmacji stosowanej in. Technologii postaci leku – zaprojektowanie i sporządzenie takiej postaci, która zapewni uzyskanie maksymalnego efektu terapeutycznego.
Postać leku powinna:
· Umożliwić odpowiedni komfort i bezpieczeństwo stosowania leku
· Decydować o czasie i miejscu działania
· Ograniczać działania niepożądane
· Zabezpieczać należytą trwałość leku podczas przechowywania
Leki synonimowe (zasadniczo podobne) (Essentially similar drugs) – leki w tej samej postaci, zawierające tę samą substancję leczniczą, w tej samej dawce, odznaczające się równoważnością farmaceutyczną i biologiczną.
Stężenie leku we krwi rys. Parametry określające dostępność biologiczną leku
Cmax
Powierzchnia pod krzywą AUC
tmax czas
Zakres terapeutyczny AUCA=AUCB
CmaxB tmaxA≠tmaxB
tabletka B CmaxA≠CmaxB
CmaxA tabletka A
tmaxB tmaxA czas
rys. Dostępność biologiczna substancji leczniczej z tabletek A i B
Dostępność biologiczna (Bioavailability) – szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej z postaci leku do krążenia ogólnego
Biofarmacja – nauka o czynnikach wpływających na dostępność biologiczną oraz wykorzystywaniu tej wiedzy dla optymalizacji terapii.
Farmacja stosowana
· Technologia postaci leku – technologiczne zasady wytwarzania postaci leku, niezależnie od skali produkcyjnej.
· Biofarmacja – wpływ postaci leku na działanie substancji leczniczej
· Badanie jakości postaci leku
· Praktyka apteczna – wiedza dotycząca środków farmaceutycznych i materiałów leczniczych
Produkty lecznicze (leki, środki farmaceutyczne):
- lek recepturowy (magistralny) – produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej
- lek oficynalny (apteczny) – produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisami wg. FP, Ph. Eur.
- lek galenowy
- lek gotowy – produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą, w określonym opakowaniu
- wyrób medyczny (testy diagnostyczne, materiały higieniczne, materiały opatrunkowe, sprzęt medyczny – nici, igły chirurgiczne, cewniki, endoprotezy itp.)
Surowiec farmaceutyczny – substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do wytwarzania produktów leczniczych
Hurtownie farmaceutyczne à obowiązek informowania wstrzymywanych i wycofywanych lekach oraz wyrobach medycznych
KLAUDIUSZ GALEN (131-201)
· filozof, lekarz Marka Aureliusza, aptekarz
· „apteka” na Via Sacra w Rzymie
· ojciec farmacji stosowanej
· wprowadził nowe formy leków: delikatne proszki, wyciągi, nalewki na wodzie, occie, winie, miodzie, odwary, napary, pastylki, pigułki powidełka, środki do pędzlowania, do żucia, wstrzykiwania (!), maści, plastry, mazidła, proszki do zębów, okłady cieplne
· od postaci leku zależy jego działanie
· po raz pierwszy zastosował rozpuszczalniki, corrigensy smakowe, dodatki drugiego leku, by wzmocnić działanie (synergizm)
· farmacja galenowa; niektóre preparaty roślinne i zwierzęce – leki galenowe (galenica)
Leki gotowe:
Leki na receptę
Leki OTC („over the counter”)
Leki proste
Leki złożone
„Leki” homeopatyczne
Wykaz leków podstawowych (ryczałtowych)
Wykaz leków uzupełniających (30%, 50%)
Wykaz leków stosowanych w chorobach przewlekłych (P)
Wykaz leków pełnopłatnych
Rp. – leki wydawane z apteki na receptę
o mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego (gdy są stosowane bez nadzoru lekarza)
Polska:
- V miejsce w Europie pod względem spożycia leków OTC
- III miejsce na świecie (po USA i Francji) w sprzedaży leków przeciwbólowych
ULOTKA à Informacja o leku skierowana do pacjenta
Informacja o leku skierowana do personelu medycznego à CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
http://www.urpl.gov.pl/charakterystyki.asp
FARMAKOPEA
Zbiór podstawowych norm państwowych określających jakość substancji leczniczych, pomocniczych i środków leczniczych
FARMAKOPEA POLSKA FP VI (2002)
EUROPEAN PHARMACOPOEIA (PH.EUR. 6)
FARMAKOPEA POLSKA FP VII t. I (2006)
BRITISH PHARMACOPOEIA (BP 2004)
AMERICAN PHARMACOPOEIA (USP 25)
Pharmacopoeia Regni Poloniae 1817 r.
FP II – 1937
FP III – 1954
FP IV – 1965 i 1970
FP V – 1990 -1999 (5 tomów)
ROZPUS...
topolow