ISO 1400 zarządzanie laboratorium.pdf

AKREDYTACJA LABORATORIÓW CHEMICZNYCH

SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (SZJ) ISO 9 000

I ŚRODOWISKIEM (SZŚ) ISO 14 000

AKREDYTACJA LABORATORIUM CHEMICZNEGO

Zakres akredytacji EN 45002

Zakres akredytacji laboratorium stanowi formalne stwierdzenie obszaru

działalności w jakim udzielono danemu laboratorium akredytacji, winien on być

określony dokładnie i jednoznacznie. Zainteresowane strony powinny znać pełen

zakres badań i /lub analiz objętych daną akredytacją laboratorium .

Formularz programu akredytacji (załącznika do certyfikatu) powinien

określać akredytację laboratorium za pomocą następujących danych:

- asortyment badanych lub analizowanych wyrobów, materiałów lub rodzajów

próbek,

- wykonane badania lub analizy (lub rodzaje badań lub analiz),

- wymagania techniczne lub stosowane metody, wyposażenie, techniki,

- zakres stężeń i dokładność /precyzja - o ile potrzeba.

Jednostki akredytujące akredytują laboratoria tylko do tych badań, dla których

istnieje pełna dokumentacja i jest przeprowadzona walidacja. Żadne laboratorium nie

może czuć się zmuszone do stosowania nowej metody jeśli własna jest sprawdzona i

walidowana. Sposoby przygotowywania próbek do kolejnych etapów analizy mogą

się znacznie różnić zależnie od rodzaju substancji analizowanej i materiału matrycy.

Zwykle laboratorium ma ogólną metodę lub procedurę dla danej techniki i

odpowiednio ją stosuje. Musi być też określone czy laboratorium wykonuje badania

jakościowe lub/i ilościowe. Zakres metod do akredytacji można rozszerzać.

Personel EN 45001

Kierownictwo laboratorium powinno określić minimalny poziom kwalifikacji

i doświadczenia jakie są konieczne na kluczowych stanowiskach w laboratorium.

Analiza chemiczna musi być wykonywana albo przez wykwalifikowanych i

doświadczonych analityków lub pod ich nadzorem , posiadających dyplom

chemika lub równoważny oraz odpowiednie kwalifikacje zawodowe. Laboratorium

winno zapewnić całemu personelowi odpowiednie przeszkolenie w celu

kompetentnego wykonywania badań i obsługi wyposażenia. Musi też być

prowadzony aktualny rejestr szkoleń jakie przeszedł każdy członek personelu.

Rejestr powinien także zawierać:

kwalifikacje akademickie,

odbyte kursy zewnętrzne i wewnętrzne,

szkolenia na stanowisku roboczym,

udział w badaniach biegłości,

publikacje artykułów technicznych,

zapisy dotyczące personelu.

Chociaż instytucje akredytujące nie są zwykle zainteresowane takimi informacjami,

tu obowiązuje ustawa o ochronie danych osobowych.

Środowisko EN 45001

Próbki, odczynniki i wzorce winny być tak przechowywane, aby zapewnić

ich nienaruszalność . Czasem należy ograniczyć dostępność do pewnych

pomieszczeń, szczególnie dotyczy to pracowni z materiałami wybuchowymi,

radioaktywnymi, rakotwórczymi, badań sądowych i analizy śladowej. O tych

postanowieniach należy zawiadomić pracowników wraz z uzasadnieniem.

Laboratorium powinno zapewniać odpowiednie warunki otoczenia niezbędne, dla

określonych badań. Często zachodzi konieczność wydzielenia specjalnych

pomieszczeń do specjalnych prac (analiza śladowa), które muszą być odpowiednio

przygotowane. Należy laboratoria wyposażyć w urządzenia zapewniające

odpowiednią: wilgotność, temperaturę, ograniczyć drgania, eliminować skażenie

mikrobiologiczne. To wszystko powinno być kontrolowane sygnalizacją

ostrzegawczą.

Wyposażenie EN 45001

Wymaga się, żeby elementem systemu jakości laboratorium było działanie

zgodne z programem konserwacji i kalibracji wyposażenia laboratorium.

Wyposażenie laboratorium chemicznego można podzielić na następujące

kategorie:

ogólnego użytku (mieszadła, naczynia niemiarowe itp.),

miarowe ( kolby, pipety, biurety) ,

przyrządy pomiarowe (wiskozymetr, areometr, termometr) ,

wzorce fizyczne ( odważniki) ,

komputery i urządzenia do przetwarzania danych.

Odczynniki EN 29000/ISO 9000

Zaleca się nabywanie odczynników od producentów, którzy mają system

jakości wg EN 29000/ISO 9000 . Klasa czystości stosowanych odczynników

(włącznie z wodą) powinna być zgodna z podaną w danej metodzie. Informacje o

środkach ostrożności powinny być czytelne i przestrzegane. Należy pamiętać o

prawidłowym usuwaniu zużytych odczynników, zgodnie z krajowymi przepisami

dotyczącymi ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa pracy.

Metody i procedury kalibracji i badań EN 45001

Laboratorium przed przystąpieniem do analiz próbek powinno sprawdzić

swoje własne możliwości działania zgodnie z udokumentowanym sposobem

postępowania w danej metodzie. Metody własne powinny być walidowane

(uzasadnienie, że metoda jest poprawna pod względem naukowym w

określonych warunkach stosowania a charakterystyka działania metody jest

zrozumiała) i autoryzowane przed ich zastosowaniem. Walidacja metody określa,

na podstawie systematycznych badań laboratoryjnych, że charakterystyka działania

metody spełnia wymagania związane z zamierzonym zastosowaniem wyników

analitycznych. Obejmuje ona: selektywność i specyficzność, zakres, liniowość,

czułość, granicę wykrywalności, granicę oznaczania ilościowego, odporność

na zmiany warunków, dokładność i precyzję . Parametry te powinny być wyraźnie

określone w udokumentowanej metodzie tak, żeby użytkownik mógł ocenić

przydatność tej metody dla swoich celów. W miarę możliwości powinny być używane

certyfikowane materiały odniesienia w celu określenia błędu systematycznego,

wyniki te należy porównać z wynikami uzyskanymi inną techniką. Określenie

niepewności pomiaru musi stanowić część walidacji i ma zasadnicze znaczenie

dla sterowania jakością. Wszystkie metody winny być w pełni udokumentowane, z

podaniem danych dotyczących walidacji, ograniczeń zastosowania, procedur

sterowania jakością i kalibracji. Przestarzałe metody powinny być wycofane ,

nowe metody muszą zawierać wskazanie, które laboratorium ją autoryzowało .

Należy ustalić różnice między tymi metodami, aby móc wyniki dawne wyniki

porównać z aktualnymi. O wszystkich, tak małych lub znacznych zmianach ,

należy zawiadomić jednostkę akredytującą.

Zgodność kalibracji i pomiaru EN 45001

Badania analityczne mogą być podzielone na trzy ogólne klasy w

zależności od rodzaju wymaganej kalibracji: zgodność pomiarów z normami

międzynarodowymi lub krajowymi dotycząca przyrządów stosowanych do

bezpośrednich pomiarów podstawowych właściwości : masy, długości,

temperatury, czasu, powierzchni, objętości, ciśnienia itp., nowy lub świeżo nabyty

przyrząd powinien być sprawdzony w laboratorium przed użyciem w celu

stwierdzenia czy wymiary, konstrukcja i działanie są zgodne z wymogami

technicznymi. Chromatografy i spektrometry, które wymagają kalibracji w ramach

ich normalnej pracy, powinny być kalibrowane przy użyciu substancji chemicznych o

znanej i odpowiedniej czystości lub materiałów odniesienia o znanym składzie.

Należy określać indywidualne programy kalibracji w zależności od specyficznych

wymagań analizy.

Materiały odniesienia i wzorce chemiczne EN 45001

Materiał odniesienia (RM) jest to materiał lub substancja, której jedna lub

więcej właściwości jest w wystarczającym stopniu ustalona, żeby mogła służyć do

kalibracji przyrządu, oceny metody pomiaru lub oceny materiałów .

Certyfikowany materiał odniesienia (CRM) jest to taki materiał odniesienia,

którego jedna lub więcej wartości właściwości jest certyfikowana za pomocą

technicznie sprawdzonej i ważnej procedury i który posiada certyfikat. Często

kalibrację przeprowadza się przy użyciu wzorców przygotowanych w

laboratorium z substancji chemicznych o znanym składzie i czystości .

Wymagania dotyczące czystości wzorców chemicznych można określić w zależności

od dopuszczalnej tolerancji metody. Wszystkie czynności związane z materiałami

odniesienia i wzorcami chemicznymi powinny odbywać się w taki sposób, żeby

uchronić je przed zanieczyszczeniami lub stratą substancji oznaczanej.

Stosowanie komputerów EN 45001

W chemicznym laboratorium badawczym komputery mają bardzo różnorodne

zastosowania : kontrola krytycznych warunków środowiska, rejestracja i

kontrolowanie zapasów, plany kalibracji i konserwacji, kontrola zapasów

odczynników i materiałów wzorcowych, projektowanie i przeprowadzanie

doświadczeń statystycznych, harmonogram analiz próbek i rejestracja przerobu.

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: