TPL 1x.doc

Wykład 1

Substancje pomocnicze (Pharmaceutical excipients, auxiliary substances) – substancje chemiczne lub ich mieszaniny , które służą do otrzymywania postaci leku o odpowiednich właściwościach aplikacyjnych. W zastosowanych ilościach nie mogą wywierać własnego działania farmakologicznego, ani wchodzić w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku.

Niektórych substancji pomocniczych (np. sacharozy, glukozy, laktozy, galaktozy, skrobi pszenicznej, Aspartamu) nie można stosować w określonych jednostkach chorobowych.

(q.s. quantum satis, quantum sufficit)

Zadanie farmacji stosowanej in. Technologii postaci leku – zaprojektowanie i sporządzenie takiej postaci, która zapewni uzyskanie maksymalnego efektu terapeutycznego.

Postać leku powinna:

·         Umożliwić odpowiedni komfort i bezpieczeństwo stosowania leku

·         Decydować o czasie i miejscu działania

·         Ograniczać działania niepożądane

·         Zabezpieczać należytą trwałość leku podczas przechowywania

Leki synonimowe (zasadniczo podobne) (Essentially similar drugs) – leki w tej samej postaci, zawierające tę samą substancję leczniczą, w tej samej dawce, odznaczające się równoważnością farmaceutyczną i biologiczną.

Stężenie leku we krwi                                          rys.  Parametry określające dostępność biologiczną leku

                                          Cmax

Cmax

                                                                                                  Powierzchnia pod krzywą AUC

                                       tmax                                                        czas

                                                                      Zakres terapeutyczny                            AUCA=AUCB

  CmaxB                                                                                                                              tmaxA≠tmaxB

                                                                      tabletka B                                          CmaxA≠CmaxB

  CmaxA                                                                                                  tabletka A

                         tmaxB       tmaxA                                          czas

rys. Dostępność biologiczna substancji leczniczej z tabletek A i B

Dostępność biologiczna (Bioavailability) – szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej z postaci leku do krążenia ogólnego

Biofarmacja – nauka o czynnikach wpływających na dostępność biologiczną oraz wykorzystywaniu tej wiedzy dla optymalizacji terapii.

Farmacja stosowana

·         Technologia postaci leku – technologiczne zasady wytwarzania postaci leku, niezależnie od skali produkcyjnej. 

·         Biofarmacja – wpływ postaci leku na działanie substancji leczniczej

·         Badanie jakości postaci leku

·         Praktyka apteczna – wiedza dotycząca środków farmaceutycznych i materiałów leczniczych

Produkty lecznicze (leki, środki farmaceutyczne):

- lek recepturowy (magistralny) – produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej

- lek oficynalny (apteczny) – produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisami wg. FP, Ph. Eur.

- lek galenowy

- lek gotowy – produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą,  w określonym opakowaniu

- wyrób medyczny (testy diagnostyczne, materiały higieniczne, materiały opatrunkowe, sprzęt medyczny – nici, igły chirurgiczne, cewniki, endoprotezy itp.)

Surowiec farmaceutyczny – substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do wytwarzania produktów leczniczych

Hurtownie farmaceutyczne à obowiązek informowania  wstrzymywanych i wycofywanych lekach oraz wyrobach medycznych

KLAUDIUSZ GALEN (131-201)

·         filozof, lekarz Marka Aureliusza, aptekarz

·         „apteka” na Via Sacra w Rzymie

·         ojciec farmacji stosowanej

·         wprowadził nowe formy leków: delikatne proszki, wyciągi, nalewki na wodzie, occie, winie, miodzie, odwary, napary, pastylki, pigułki powidełka, środki do pędzlowania, do żucia, wstrzykiwania (!), maści, plastry, mazidła, proszki do zębów, okłady cieplne

·         od postaci leku zależy jego działanie

·         po raz pierwszy zastosował rozpuszczalniki, corrigensy smakowe, dodatki drugiego leku, by wzmocnić działanie (synergizm)

·         farmacja galenowa; niektóre preparaty roślinne i zwierzęce – leki galenowe (galenica)

Leki gotowe:

Leki na receptę

Leki OTC („over the counter”)

Leki proste

Leki złożone

„Leki” homeopatyczne

Wykaz leków podstawowych (ryczałtowych)

Wykaz leków uzupełniających (30%, 50%)

Wykaz leków stosowanych w chorobach przewlekłych (P)

Wykaz leków pełnopłatnych

Rp. – leki wydawane z apteki na receptę

o        mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego (gdy są stosowane bez nadzoru lekarza)

Polska:

- V miejsce w Europie pod względem spożycia leków OTC

- III miejsce na świecie (po USA i Francji) w sprzedaży leków przeciwbólowych

ULOTKA à Informacja o leku skierowana do pacjenta

Informacja o leku skierowana do personelu medycznego à CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

http://www.urpl.gov.pl/charakterystyki.asp

FARMAKOPEA

Zbiór podstawowych norm państwowych określających jakość substancji leczniczych, pomocniczych i środków leczniczych

FARMAKOPEA POLSKA FP VI (2002)

EUROPEAN PHARMACOPOEIA (PH.EUR. 6)

FARMAKOPEA POLSKA FP VII t. I (2006)

BRITISH PHARMACOPOEIA (BP 2004)

AMERICAN PHARMACOPOEIA (USP 25)

Pharmacopoeia Regni Poloniae 1817 r.

FP II – 1937

FP III – 1954

FP IV – 1965 i 1970

FP V – 1990 -1999 (5 tomów)

ROZPUS...