Dz.U.02.88.803
ROZPORZ¥DZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 11 czerwca 2002 r.
w sprawie okreœlenia wzoru formularza przekazania danych do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu oraz sposobu ich gromadzenia w tym systemie.
(Dz. U. z dnia 27 czerwca 2002 r.)
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473) zarz¹dza siê, co nastêpuje:
§ 1. 1. Dane o kosmetykach, o których mowa w art. 8 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, przekazuje siê do systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwanego dalej "systemem", na formularzu, którego wzór okreœla za³¹cznik nr 1 do rozporz¹dzenia.
2. Je¿eli kosmetyk wystêpuje w ró¿nych kategoriach, postaciach lub odmianach, dla ka¿dej kategorii, postaci i odmiany kosmetyku dokonuje siê odrêbnego zg³oszenia na formularzu, o którym mowa w ust. 1, oraz dokonuje siê odrêbnej rejestracji w systemie.
§ 2. 1. Producent kosmetyku, w przypadku pozyskania informacji o wyst¹pieniu zachorowania, co do którego wyst¹pi³o podejrzenie, ¿e jego przyczyn¹ by³o u¿ycie kosmetyku, zg³asza fakt zachorowania do systemu na formularzu, którego wzór okreœla za³¹cznik nr 2 do rozporz¹dzenia.
2. Zg³oszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje siê w terminie 7 dni, a je¿eli fakt zachorowania ma formê ostrego zatrucia, dodatkowo w formie niezw³ocznego powiadomienia telefonicznego.
§ 3. 1. Dokumentacja systemu prowadzona jest w Instytucie Medycyny Pracy im. prof. dr J. Nofera w formie rejestrów, na które sk³adaj¹ siê odrêbne zestawy przes³anych formularzy danych o kosmetykach i danych o stwierdzonych przypadkach zachorowañ spowodowanych u¿yciem kosmetyków, oraz w formie utworzonej na podstawie tych formularzy odpowiednich komputerowych baz danych.
2. Formularze danych przekazane do systemu przed w³¹czeniem do odpowiedniego rejestru i utworzeniem zbioru danych s¹ weryfikowane i uzyskuj¹ kolejny numer zg³oszenia.
3. Dane w³¹czone do rejestru nie mog¹ byæ wymazywane lub w inny sposób usuwane. Poprawek wpisu mo¿na dokonywaæ wy³¹cznie przez do³¹czenie kolejnego formularza koryguj¹cego dane, z zaznaczeniem daty aktualizacji.
§ 4. 1. Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr J. Nofera umieszcza i aktualizuje na swojej stronie internetowej informacje o warunkach dostêpu i sposobie korzystania z komputerowych baz danych, o których mowa w § 3, przez podmioty wymienione w art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.
2. Organy Pañstwowej Inspekcji Sanitarnej korzystaj¹ ze sta³ego dostêpu do systemu w formie elektronicznej na podstawie numeru identyfikacyjnego i has³a, przekazanych przez Instytut, o którym mowa w ust. 1.
§ 5. Rejestry i przekazane w zwi¹zku z nimi akta przechowuje siê zgodnie z przepisami dotycz¹cymi klasyfikowania i kwalifikowania dokumentacji dla celów archiwalnych.
§ 6. Rozporz¹dzenie wchodzi w ¿ycie z dniem og³oszenia.
ZA£¥CZNIKI
ZA£¥CZNIK Nr 1
WZÓR FORMULARZA PRZEKAZANIA DANYCH O KOSMETYKACH DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZANYCH DO OBROTU
WYPE£NIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr J. Nofera
Data wp³yniêcia do rejestru: .............
Numer zg³oszenia: ...........
1. Rejestracja: pierwsza - korekta zg³oszenia*)
2. Nazwa handlowa kosmetyku: ................................
W przypadku kosmetyku importowanego nazwa u¿ywana w jêzyku
polskim: .................................................
Kategoria kosmetyku: .....................................
3. Dane dotycz¹ce producenta zg³aszaj¹cego kosmetyk:
Imiê i nazwisko lub nazwa: ...............................
Nr identyfikacyjny REGON lub nr identyfikacyjny stosowany w
kraju producenta: ........................................
Adres: ulica .............................. nr ...........
Kod poczt.: ..........; miejscowoϾ: ........|............
Pañstwo: ..........................
Telefon kontaktowy: ...............
Fax producenta: ...................
Adres e-mail: .....................
4. Miejsce i adres przechowywania dokumentów zawieraj¹cych
informacje o kosmetyku:
kraju producenta:
Adres: ulica ............................. nr ............
Kod poczt.:...........; miejscowoϾ: .....................
Pañstwo............................
Telefon kontaktowy:................
Fax producenta:....................
Data: ........... ......................
(imiê i nazwisko oraz
podpis zg³aszaj¹cego)
________
Objaœnienia:
*) niepotrzebne skreœliæ.
ZA£¥CZNIK Nr 2
WZÓR FORMULARZA PRZEKAZANIA DANYCH O PRZYPADKU ZACHOROWANIA SPOWODOWANEGO U¯YCIEM KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZANYCH DO OBROTU
WYPE£NIA Instytut Medycyny Pracy im. Prof. dr J. Nofera
1. Dane dotycz¹ce producenta kosmetyku zg³aszaj¹cego przypadek
zachorowania:
Imiê i nazwisko lub nazwa: ................................
...........................................................
Adres: ulica ............................. nr .............
Kod poczt.:..............; miejscowoϾ: ...................
Pañstwo: .............................
Telefon kontaktowy:............
Fax producenta:................
Adres e-mail: .................
2. Dane dotycz¹ce osoby, która powiadomi³a o zachorowaniu lub
niepo¿¹danych objawach po u¿yciu kosmetyku:
Imiê i nazwisko: ..........................................
Adres: ulica ............................ nr ..............
Kod poczt.: - ; miejscowoϾ: ..............................
Telefon: ..............
3. Informacja o kosmetyku podejrzanym o wywo³anie zachorowania:
Nazwa handlowa kosmetyku: .................................
Kategoria kosmetyku: ......................................
Producent kosmetyku: ......................................
4. Charakterystyka objawów chorobowych:
Objawy ogólne: ............................................
Objawy miejscowe: .........................................
5. Okres, jaki up³yn¹³ od u¿ycia kosmetyku do wyst¹pienia
objawów chorobowych:
6. Zachorowanie w zwi¹zku z u¿yciem kosmetyku: pierwsze -
kolejne*
Data:........... ..............................
* Niepotrzebne skreœliæ.
kosmetologia_umed