Rynek farmaceutyczny – lek dobrem regionalnym czy globalnym.pdf - Rozne - katasza1982

IZABELA KOZD�Ś *

Rynek farmaceutyczny – lek dobrem regionalnym czy globalnym?

Słowa kluczowe

rynek farmaceutyczny – produkt leczniczy – regionalizm – globalizacja

Streszczenie

„Jeden świat czy wiele światów?”. Jak to pytanie odnosi się do najistotniejszej kwestii ludzkiego życia – zdrowia? Czy każdy

człowiek ma równy dostęp do metod leczenia?

Niniejszy artykuł jest próbą odpowiedzi na te i inne pytania. Poruszono w nim kwestie rozwoju nowych produktów leczni-

czych i badań klinicznych nad nowymi lekami oraz przedstawiono współczesny system i normy regulujące tę sferę.

Lek, postrzegany jako produkt regionalny i zarezerwowany jedynie dla najbogatszych społeczeństw świata, dziś zyskuje miano

globalnego – jako tego, który leczy schorzenia nękające całą populację ludzką.

W dzisiejszej dobie coraz częściej napotykamy na dyskusje i kontrowersje wywoływane tematyką służby zdrowia,

leków i ochrony środowiska. Dyskusje i kontrowersje wywołuje szeroko pojęty dostęp do ochrony zdrowia zarówno

w Polsce, jak i na świecie, a w szczególności dostęp do leków. Na obydwu płaszczyznach występują bowiem różnice

w zasobności społeczeństwa, a te są podstawą wszelkich sporów.

Analizując sytuację w skali globalnej, spróbujmy ocenić, czy lek jako dobro jest produktem regionalnym, zare-

zerwowanym jedynie dla bogatych społeczeństw, czy też globalnym, jako panaceum na choroby nękające wszystkie

społeczeństwa, a jeżeli tak, to jakie korzyści, których pozornie brak, czerpią z niego najubożsi?

Coraz częściej wątpliwe stają się morale biznesu farmaceutycznego. Przeciwstawia się sobie dwa prawa: prawo

do własności leku i prawo do życia, zadając pytanie, czy muszą się one nawzajem wykluczać? [14].

W międzynarodowych gremiach otwarcie mówi się o trzech głównych problemach nękających współczesny

globalny świat zdrowia.

Pierwszy to kwestia równości ludzi na świecie wobec dostępu do leków i ochrony zdrowia oraz coraz większe

przepaści w tym zakresie pomiędzy krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się a krajami Trzeciego Świata. Firmy

farmaceutyczne powstają w krajach rozwiniętych. Tam również prowadzą swoją działalność, nie tylko tę polegająca

* Katowice

e-mail: belindka@poczta.onet.pl

583

Kozdraś I.: Rynek farmaceutyczny – lek dobrem regionalnym czy globalnym?

na sprzedaży, ale również tę dotyczącą rozwoju nowych produktów leczniczych. Tylko 1 z 5000 „obiecujących”

cząsteczek w badaniach zostaje zarejestrowana jako produkt leczniczy i ma udowodnioną w badaniach klinicznych

skuteczność. Średni koszt wynalezienia nowego leku to przeszło 800 mln $, a czas niezbędny do zarejestrowania

nowego leku, od momentu wykrycia cząsteczki, to około 12 lat. Firmy farmaceutyczne poszukują leków w wielu

dziedzinach, ponosząc ogromne nakłady na Badania i Rozwój. Większość z badanych cząsteczek nigdy nie zostanie

dopuszczona do obrotu, a koszty nie zostaną przez nikogo zrefundowane. Co więcej, jest wiele leków, które nawet

po wprowadzeniu na rynek i ustaleniu ich ceny rynkowej nie odpracowują nakładów poniesionych na ich wyna-

lezienie. Dotyczy to w szczególności tzw. leków sierocych, czyli na schorzenia dotykające stosunkowo niewielkie

grupy pacjentów, ale charakteryzujące się bardzo dużą uciążliwością. Większość cen leków jest jednak tak kalku-

lowana, aby przemysł mógł istnieć, a przede wszystkim by miał środki na dalsze poszukiwania [15].

Dostępność leków w dobie globalizacji nie jest uwarunkowana jednak lokalizacją przemysłu farmaceutycznego,

ale zasobnością portfela konsumentów. To dochody ludności decydują o tym, czy stać ich na wykupienie leków.

Z łatwością można zauważyć, że największy odsetek ludzi schorowanych jest w krajach najbiedniejszych. Ubóstwo

ogranicza zarówno dostęp do leków, jak i do metod prewencji chorobom. Lokalizacja geogra�czno-polityczna de-

cyduje o zasobności społeczeństwa, ale i również o charakterze występujących w jego obrębie chorób. Jest to druga

kwestia poruszana w debatach międzynarodowych. Dotyczy ona występowania poszczególnych chorób w różnych rejo-

nach świata, a dokładniej różnic w chorobach, jakie występują w społeczeństwach rozwiniętych i w społeczeństwach

Trzeciego Świata. Trzej główni „mordercy” społeczeństw biednych to AIDS, gruźlica i malaria, podczas gdy w spo-

łeczeństwach uprzemysłowionych to otyłość, cukrzyca, nowotwory i choroby serca są najczęstszymi przyczynami

zgonów. W społeczeństwach ubogich szerzą się choroby o podłożu infekcyjnym, przeciwko którym w większości kra-

jów rozwiniętych jest prowadzona szeroka pro�laktyka, w związku z czym nie stanowią one „palącego problemu” dla

przemysłu farmaceutycznego. Jedynym wyjątkiem może być tutaj HIV/AIDS, które ciągle nieuleczalne i nieodgadnięte

budzą respekt na całym świecie. W tym zakresie prowadzi się działania na rzecz wynalezienia szczepionek i leku, po-

mimo tego, że największy odsetek chorych odnotowuje się właśnie wśród społeczeństw biednych. Szacując jednak

średnie nakłady na poszczególne dziedziny terapeutyczne, �rmy farmaceutyczne przeznaczają około 1% nakładów na

Badania i Rozwój właśnie w dziedzinie HIV i AIDS, podczas gdy 26% nakładów przeznacza się na badania w obrębie

centralnego układu nerwowego, 22% na choroby nowotworowe, endokrynologiczne i metaboliczne, a 18% na kar-

diologiczne. Łatwo można zaobserwować, że do dziedzin tych można zaliczyć w/w choroby, najczęściej nękające

społeczeństwa uprzemysłowione [16].

Trzecim poruszanym problemem jest ułomność zarówno regionalnych, jak i światowego systemu opieki zdro-

wotnej. Owszem przemysł farmaceutyczny jest specy�czną branżą gospodarki. Jak każdy inny rządzi się rachunkiem

ekonomicznym i uwarunkowany jest od osiąganych zysków. Równolegle pełni również drugą bardzo istotną funkcję

– ma wpływ na ludzkie prawo do zdrowia i życia.

Poruszone powyżej, za gremiami międzynarodowymi, trzy kwestie sprowadzają się do jednego, globalnego

problemu – tworzenia się różnic pomiędzy krajami ze społeczeństwami ubogimi i bogatymi, izolowania się krajów

bogatych i pozostawiania „bezradnymi” krajów Trzeciego Świata, a jednym słowem sprowadzają się do coraz dalej

posuniętej regionalizacji ochrony zdrowia na świecie [1] oraz do postrzegania leku, jako dobra zarezerwowanego

dla najbogatszych regionów świata.

Od wielu lat podejmowane są różne próby „stawienia czoła” tej trudnej sytuacji. Wypracowanie rozwiązania

jest niezwykle trudne ze względu na skrajnie sprzeczne interesy stron. Z jednej strony występują „bogaci”, czyli

kraje rozwinięte, które prowadzą ciągłe prace nad poszukiwaniem nowych leków i rozwojem medycyny, z drugiej

zaś „biedni”, czyli kraje o znikomym dostępie do leków i medycyny. Interesy te są jednak tylko pozornie sprze-

czne. Zróżnicowanie ekonomiczne świata powoduje coraz częstsze migracje wynikające z globalizacji wszystkich

sfer życia. Niestety i choroby nie znają już dziś granic, a migracje sprzyjają ich rozprzestrzenianiu się. Dotychczas

choroby charakterystyczne dla pewnych regionów stają się globalnymi problemami, co wzmaga presję na szybsze

poszukiwanie nowych leków. W takiej sytuacji współcześni decydenci sięgają po różnego rodzaju narzędzia w celu

584

Krakowska Konferencja Młodych Uczonych 2008

radzenia sobie z tą sytuacją. Do najbardziej popularnych należą patenty. Zapewniają one „wynalazcom” prawo do

danych cząsteczek przez określony czas, uniemożliwiając tym samym ich produkcję innym �rmom. W ten sposób

ceny leku wynalezionego zostają narzucone przez „wynalazcę” i nie podlegają grze rynkowej ze względu na brak

konkurencji w tym zakresie. Na rynku działają również �rmy specjalizujące się jedynie w produkowaniu już wyna-

lezionych leków, a nie przeznaczające żadnych nakładów na Badania i Rozwój. Te czekają na moment wygaśnięcia

patentu, by rozpocząć produkcję leku generycznego do ”wynalazku” i mogą doprowadzić do urynkowienia jego ceny.

W rzeczywistości i te �rmy kierują się rachunkiem ekonomicznym i liczą na zysk ze sprzedaży leków. Firmy farma-

ceutyczne innowacyjne, poszukujące nowych leków, stoją więc przed wyborem pomiędzy kosztownymi badaniami

i utrzymywaniem wysokich cen i długich patentów na leki, a obniżaniem cen i skracaniem patentów dla zwiększenia

dostępności terapii dla „biednych”.

Wydaje się, że przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny wybiera pierwszą ścieżkę, co jest szeroko krytyko-

wane przez media i część organizacji. Z drugiej jednak strony spróbujmy sobie wyobrazić sytuację, w której skrócenie

okresu patentowego i obniżka cen spowodują zahamowanie rozwoju medycyny i skonfrontujmy to z coraz bardziej

skomplikowanymi chorobami występującymi u ludzi. Każdego potencjalnego pacjenta wizja ta przeraża.

W rzeczywistości jednak pod naciskiem wielu organizacji okresy faktycznej ochrony na leki ulegają skróceniu,

a ceny leków wykazują ciągłą tendencję spadkową. [17]. Dlaczego ceny spadają tak szybko? Istnieje tego wiele po-

wodów. Po pierwsze, jak już wcześniej wspomniano, miejsce ma wiele nacisków ze strony służb społecznych, agencji

rozwoju międzynarodowego czy w końcu samych rządów państw rozwiniętych o organizacji międzynarodowych.

W tym zakresie bronione są jednak głównie interesy społeczeństw bogatych. Główne naciski dotyczą obniżania

cen leków innowacyjnych i dopuszczania do obrotu tanich generyków, a kwestie nakładów na rozwój szczepionek

i leków dopasowanych do potrzeb społeczeństw biednych pozostają najczęściej przemilczane. Drugą kwestią jest

wprowadzenie procesu licencjonowania przez wiele krajów rozwijających się. Światowa Organizacja Handlu (WTO)

pozwala na stosowanie licencji i dotacji dla �rm produkujących leki odpowiadające na zapotrzebowanie lokalnego

społeczeństwa w zakresie poważnych schorzeń. Trzecia kwestia to coraz częściej stosowany import leków z krajów,

w których ich ceny są niższe, choćby ze względu na występowanie lokalnych producentów generycznych, do kra-

jów, w których ceny oferowane są wyższe. Kolejną kwestią są działania podjęte w celu likwidacji ceł importowych

przez rządy państw oraz dopuszczenie przez to do rynku farmaceutyków szerzej takich mechanizmów jak handel

hurtowy i wynikające z niego korzyści. Podmioty branży farmaceutycznej spoglądają jednak z niepokojem na te

praktyki, obawiając się, ze legalny lub nielegalny import leków do krajów, w których ceny są wysokie, doprowadzi do

poważnego uszczerbku na ich zyskowności oraz do ogromnych różnic cenowych pomiędzy regionami. Może to także

doprowadzić do sytuacji, w której większość kupowanych leków będą stanowiły tańsze odpowiedniki – generyki,

a przychody z leków innowacyjnych − oryginalnych, nie zapewnią �rmom zysków na poziomie umożliwiającym

prowadzenie dalszych badań. Firmy zmuszone są więc do poszukiwania jeszcze innych form współpracy. Stąd też

pojawia się ostatnia, jednak nie mniej ważna kwestia. Jest nią powstawanie inicjatyw łączących rządy i organizacje

publiczne z przemysłem farmaceutycznym. Są to rozwiązania, które mają na celu urzeczywistnienie się wspólne-

go interesu dwóch praw – prawa do własności i prawa do życia. Inicjatywy te mają również na celu szerzenie pre-

wencji w zakresie ochrony zdrowia. Przedsięwzięcia te są w różny sposób ustrukturalizowane i mają różny charakter.

Często mają wyodrębnione formy prawne. Ich działalność charakteryzuje przejrzystość i rachunek ekonomiczny.

Stanowią ponadnarodowe twory, nieuwikłane w polityczne i historyczne problemy. Współpracują z wieloma part-

nerami, takimi jak ośrodki naukowe, �rmy z branży, grupy społecznościowe, bogate i biedne kraje, rządy państw

i międzynarodowe organizacje. Kwestie funduszy i działalności zaspakajane są zazwyczaj przez podmioty „publicz-

ne” (rządy, organizacje itp.) lub �lantropów. Przemysł farmaceutyczny natomiast dokłada swoją „cegiełkę” pod

postacią dostępu do laboratoriów, naukowców i badaczy czy baz danych. Wszystkie one oprócz ściśle moralnych

pobudek do ochrony prawa do zdrowia i życia, chronią również prawo własności, by móc kooperować z przemysłem

farmaceutycznym. Większość z tych inicjatyw może się poszczycić zaledwie kilkuletnim doświadczeniem i trud-

no jest ocenić ich działalność jednoznacznie. Jednak efekty tej krótkiej działalności wydają się być obiecujące.

585

Kozdraś I.: Rynek farmaceutyczny – lek dobrem regionalnym czy globalnym?

Najbardziej wątpliwym ogniwem owych inicjatyw jest udział w nich przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego

i kwestia pogodzenia praw �rm farmaceutycznych do zysków. Można wskazać jednak na przyczyny, które stanowią

zachętę dla takiego uczestnictwa. Po pierwsze w wielu przypadkach udział w inicjatywach zapewnia utrzymanie

prawa własności i ochrony patentowej na dany lek. Jest to zapewnienie uzyskiwane w zamian za obniżenie ceny do

wysokości pokrywającej koszty produkcji w krajach biednych. W krajach bogatych cena może być ustanowiona

dowolna, a ochrona patentowa zostaje zachowana. Po drugie, dzięki takim inicjatywom określone �rmy uzyskują

dostęp do nowego rynku zbytu, co umożliwia im niejednokrotnie na produkcję skali i czerpanie z niej korzyści. Po

trzecie, dostęp do inicjatyw mają również małe �rmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, które samodzielnie nie

miałyby szans zaistnieć na skalę globalną, czy międzynarodową i mogą liczyć na większe zamówienia. Po czwarte,

�rmy mogą wykorzystywać swój udział w inicjatywach do budowania dobrego wizerunku �rmy, co niepodważalnie

ma również wpływ na postrzeganie produktów i ich sprzedaż wśród społeczeństw bogatych. Choćby te cztery argu-

menty wydają się być zachęcające do udziału w tego typu inicjatywach, szczególnie, gdy konfrontuje się to z ryzy-

kiem skracania ochrony patentowej i zagarnianiem rynku przez producentów generyków.

Gdy mowa o międzynarodowych inicjatywach, nie można zawęzić się jedynie do im pochlebnych opinii. Często

szczególnie sceptycznie podchodzi się do inicjatyw na rzecz badań klinicznych przeprowadzanych w krajach Trze-

ciego Świata. Nic dziwnego, że laik, który słyszy o chorujących dzieciach z Peru po testach genetycznie mody�kowa-

nego ryżu [2], dzieciach umierających w Nigerii po przyjęciu Trovanu – antybiotyku stosowanego w epidemiach

meningokokami [2], czy pacjentach zarażonych HIV podczas badań w Japonii, Malezji i Singapurze [2], krytykuje

tego typu działania. Należy jednak pamiętać, że są to jedynie pojedyncze, historyczne przypadki, znikome w morzu

badań obecnie prowadzonych i pacjentów w nich uczestniczących. Współczesne działania dalekie są od tego rodzaju

praktyk, a tych kilka niechlubnych przypadków nie pozostało niezauważonymi. Przyczyniły się one do rozwoju

regulacji dla ochrony pacjenta w badaniu klinicznym i ogólnych praw pacjentów. Może nie warto więc krytykować

inicjatyw prowadzonych na rzecz rozwoju medycyny i badań, ale zwrócić uwagę na poprawę bezpieczeństwa ich

przeprowadzania w krajach Trzeciego Świata i na efekty, jakie one przynoszą. Dzięki nim zmniejszeniu ulega „luka

lekowa”, czyli ogromne zapotrzebowanie na leki w krajach ubogich. Może warto zamiast skupiać się na winieniu kor-

poracji farmaceutycznych o utrzymywanie wysokich ceny i długich patentów, zachęcić je do współpracy w ramach

inicjatyw. Może warto skupić się na zdobywaniu środków na dalsze poszukiwania leków, a nie na krytykowaniu

i ograniczaniu �rm farmaceutycznych w ich działalności? Wydarzenia ostatnich lat są tego najlepszymi przykładami.

Firma Abbo� utworzyła np. globalną inicjatywę i wspiera edukację, opiekę i dostarcza leki do Kambodży, Boliwii,

Kosowa, Afganistanu i Wietnamu. Bill Clinton udziela się w zapewnianiu dostępu do terapii dla chorych na AIDS

z blisko 60 krajów Trzeciego Świata. Być może to tu leży „złoty środek” dla pogodzenia pozornie sprzecznych praw

– praw do własności i prawa do zdrowia i życia.

Mogłoby się więc wydawać, że pewne choroby są regionalne ze względu na ich występowanie, że leki są dobrami

regionalnymi ze względu na ograniczenia �nansowe w dostępie do nich. Prawda jednak jest taka, że aby zapewnić

światu bezpieczeństwo i mówić o globalizacji, nie można zapomnieć, że globalne zdrowie jest jego podstawowym

elementem. Podkreślić należy również, że choć różnice w dostępie do leków istnieją, to nie można przez ten pryzmat

nazywać ich dobrami regionalnymi. Należy czynić wszystko, by miały miano dóbr globalnych i służyły wszystkim

społecznościom, pozwalając na zachowanie ciągłości ludzkiego życia.

Literatura

[1] Navarro L.: Globalization & Health , Mother Johnes, 2005, Vol.3.

[2] Burcher S., Mae-Wan H.: FDA in �ird Word Drug Trial Scandals , TWN Info Service on Health Issues, 2006, Vol. 06/1.

[3] Altman L.K.: AIDS Drugs Research More People , UN Report Says, but Not Enough, New York Times, 2007, Vol. 18 th

April.

[4] Lewis S.: �e Lack of Funding for HIV/AIDS is Mass Murder by Compacency , United Nations 8 th January 2003.

586

Krakowska Konferencja Młodych Uczonych 2008

[5] Patents versus Patients: Five Years a�er the Doha Declaration , Oxfam 14 th November 2006.

[6] AIDS Tests, Everywhere , New York Times 13 th October 2006.

[7] Dugger C.W.: Five Nations to Tax Airfair to Raise Funds for AIDS Drugs , New York Times 19 th September 2006.

[8] Dickerson M., Iritani E.: AIDS Patients See Life, Death Issues an Trade Pact , Los Angeles Times, 22 d April 2005.

[9] Ramesh R.: Cheap Aids Drugs under �reat , Guardian, 23 d March 2005.

[10] Studdert D. M., Brennan T. A.: Clinical Trials in Developing Countries: Scienti�c and Ethical Issues , MJA 169 1998.

[11] Suggestions extending from the Tird Global Congress of World Intellectual Property Organization, Switzerland,

Geneva 30-31 st January 2007.

[12] www.bbc.com: Clinton Unveils AIDS Drugs Deal , 9 th May 2007.

[13] www.abbo�.com Global Initiatives .

[14] Scheﬄer R.M., Pathania V.: Medicines and Vaccines for the World’s Poorest: Is there any Prospect for Public – Private

Cooperation?, 2005.

[15] [Prusoﬀ W.: One Scientist’s Story , �e New York Times, 19 th March 2001].

[16] [ A Survey of Private Sector Drug Research and Development , 2002].

[17] [ Pharma Report , www.citizen.org].

IZABELA KOZD�Ś

Pharmaceutical Market – Drug – a Regional or Global Good?

Keywords

pharmaceutical market – medical product – regionalism – globalisation

Abstract

„One Word or many worlds?” How his question refers to the most important human issue – human health and life? Does

each human have an equal access to medical products?

�is article aims to answer these and other questions. It covers new medical products research and clinical trials issues as

well as presents contemporary system regulations and norms.

Drug, perceived as a regional product and dedicated only for the richest societies of the world, today seems to be a global one

– as one, which cures illnesses touching all people round the world.

587

Rynek farmaceutyczny – lek dobrem regionalnym czy globalnym.pdf

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: